“藥企日子會更艱難，對一些企業來說可能面臨雙重打擊。”12月14日，博思雅管理咨詢CEO王穎在接受記者采訪時表示。王穎提到的“雙重”，即是國家醫保談判及第四批集采。參加國家醫保談判(12月14日-16日)的企業相關人員都在車里等待著，現場企業也鮮少向外透露任何信息，“嘴嚴”是此次國談給媒體的深刻印象。
不少企業“心情沉重”，是因為還要面臨第四批國家藥品集采，該集采從12月12日開始至12月底完成報量，2021年1月公布結果。前者業內預計有375個藥品要被降價，后者直接涉及44個產品、90個品規“靈魂砍價”。
“都是降價，但前者是緩慢降價，后者直接是‘靈魂砍價’。因為國家還是鼓勵創新和研發，所以這也直接會體現在價格上。”王穎分析說。
在王穎看來，企業沒有自己的創新或者獨家品種，只是仿制藥的話局面會很被動;有獨家品種或者創新藥的企業，還可以爭取降價的幅度和速度都放緩。“用現有的仿制藥作為收入的基礎，養活企業，用以往賺的錢來投入研發，或者購買創新品種才是解決燃眉之計，但有理想的企業還是要做長遠規劃，買和自己研發結合。”據了解，目前恒瑞醫藥、正大天晴、科倫藥業等都在走高仿與創新結合之路。
凱乘資本創始人鄒國文也向記者表示，創新、并購成為藥企尤其是傳統仿制藥企過冬關鍵 ，目前也很多傳統企業讓幫助推薦創新藥(項目)。中國醫藥商業協會副會長付鋼向記者分析說，國家醫保談判及集采將讓藥企回歸到應有的狀態，是產業走向成熟的表現，努力去做真正的創新藥，過度治療模式是不可持續的。
抗腫瘤藥物競爭激烈
根據今年9月醫保局發布的2020年國家醫保藥品目錄調整通過形式審查的申報藥品名單(初審名單)，今年共有751個品種通過形式審查，其中目錄外728個，目錄內23個。
據業內預計，在這751個品種中，大概有接近一半有望納入新增調入名單，即進入下一步的價格談判。
在此次國家醫保談判中，抗腫瘤藥物依舊是關注度最高的話題之一，PD-1/PD-L1產品也是今年國家醫保談判角逐最激烈的產品。
記者統計發現，目前國內已經上市的PD-1類產品有8個，在研的則有至少30種。2019年，信達生物的信迪利單抗(商品名：達伯舒)經談判降價64%納入醫保目錄，單價降至2843元;醫保局公布的初審名單顯示，目前國內所有獲批上市但未進醫保的7個PD-1/PD-L1產品均通過了形式審查。
在業內看來，這些企業不會輕易放棄這個大市場，競爭將非常激烈。特別是在霍奇金淋巴瘤這一適應癥上，信達生物、恒瑞醫藥、百濟神州均已獲批。
肺癌適應癥的大市場默沙東(K藥)、百時美施貴寶(O藥)、阿斯利康、恒瑞醫藥都不會輕易放棄。
從2019年全球銷售額看，默沙東的K藥銷售額達到111億美元，有22個適應癥;百時美施貴寶的O藥銷售額超過80億美元，也覆蓋了10個癌種，2019年K藥全球超百億美元銷售額中，60%以上來自肺癌領域。
北京鼎臣醫藥咨詢管理中心負責人史立臣表示，作為市場空間巨大的藥物，PD-1的競爭會十分激烈，而相同適應癥同時有幾家獲批，這給醫保談判帶來了很大的比價優勢。
除了國家醫保談判，12月12日，第四批全國藥品帶量采購也拉開帷幕。本次集采涉及44個產品、90個品規，具體品類上仍以化藥為主，但涉及多個抗糖藥物、抗腫瘤用藥，而且注射劑首次納入國采。
據米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端化藥注射劑市場規模突破6300億，TOP20產品合計銷售額超1000億。
雖然注射劑國采僅涉及8個品種，但都是臨床大品種，直接影響數十家藥企的銷售收入。
據米內網數據顯示，祛痰藥氨溴索注射劑2019年中國公立醫療機構終端銷售額為59.8億元。治療胃炎、消化性潰瘍等臨床應用較為廣泛的質子泵抑制劑泮托拉唑，2019年年銷售額超過50億元。
其中氨溴索注射液原研藥企為勃林格殷格翰，根據米內網數據，其占據了2019年中國公立醫院23.56%的市場份額。三家過一致性評價的企業分別是四川美大康華康藥業、華中藥業和福安藥業。
史立臣向記者分析稱，注射劑與口服藥不同，大多只用于院內臨床，這意味著注射劑的競爭更為激烈，藥品帶量采購之手已伸向臨床，也將帶動新一輪臨床藥品的降價潮，整個行業格局或將生變。
藥企熬冬
國家醫保談判及國家集采對企業及其產品發展影響不容小覷。
第四批國家集采12月12日才開始報量，結果還沒有出來，12月13日晚，澤璟制藥就預先發出“警示”。
12月13日晚間，澤璟制藥公告稱，索拉非尼口服常釋劑型(規格 0.2g)納入了第四批集中采購品種范圍，索拉非尼是公司產品多納非尼的競品之一，可能將帶來多納非尼在晚期肝癌一線靶向藥物存量市場空間的下降。因此，多納非尼上市后，市場空間和定價均存在下降的風險。
拜耳索拉非尼在2017年通過談判降價約70%后納入國家醫保目錄乙類范圍，2019年，索拉非尼中國區銷售額為13.5億元，零售價5700元/盒。
按照已完成的前三批進入集中采購品種范圍藥物的前后價格變化，進入后降價幅度通常在53%-59%左右。
據澤璟制藥測算，索拉非尼進入本次集中采購品種范圍，可能導致晚期肝癌一線靶向藥物存量市場降低 6.10%~15.24%。
不過，澤璟制藥也在互動平臺表示，多納非尼是公司自主研發的1類化學新藥，多納非尼的化合物專利保護至2028年9月，晶型專利保護至2032年5月。在現行政策下，多納非尼在專利保護期內是不會進入集采范圍的。
未來澤璟制藥多納非尼是否會參加國家醫保談判，目前還不能確定，但可以預見的是未來競爭也不會小。
國家醫保談判、國家藥品(器械)集采已經成為常態，王穎向記者指出，未來藥品降價也會是常態，包括專利期的藥品或獨家藥品、成熟的仿制藥和醫療器械產品。
今年5月，四川省醫療保障局醫藥服務管理處副處長王怡波在新聞發布會上表示，參與談判的主要是一些專利或獨家藥品的醫藥企業，很多都是進口藥品企業。對這些藥企來說，能不能獨家拿下有著14億人口的中國市場，通過進醫保大幅增加使用量很關鍵。雖然價格降了，但用量可能大量增加，總的利潤將更多，所以這些藥企還是有動力參與談判。
不過，仿制藥也并不是完全沒有出路，中國醫藥企業管理協會名譽會長于明德指出，支持創新，并不改變若干年內仿制藥依然是中國人民用藥的主體。目前恒瑞醫藥、正大天晴、科倫藥業、苑東生物等都在走高仿與創新結合之路。
而且資本層面也實現了政策支持，今年3月中國證監會進一步明確科創板“3+5”指標體系，首次將實現進口替代提到注冊上市文件層面上，對用核心技術實現進口替代的仿制藥企轉型創新實現在資金層面的支持，這極大惠及廣大中國優質仿制藥企業登錄科創板。
“產業成熟后，藥企有三條路可以走：一是保證質量的前提下全力控制成本，二是打造消費者認同的品牌，三是努力去做真正的創新藥。不過，藥企無論走哪一條路，都需要像包括百洋醫藥等在內的專業商業化的第三方平臺來幫助優化成本。”付鋼向記者指出。
(記者 朱萍)
