國務院總理李克強日前簽署國務院令，公布修訂后的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)，自2021年6月1日起施行。
醫療器械直接關系人民群眾生命健康。近年來，隨著醫療器械產業快速發展，黨中央、國務院對藥品醫療器械審評審批制度改革作出一系列重大決策部署，有必要對原條例進行相應修訂，以法規形式鞏固改革成果，從制度層面進一步促進行業創新，更好滿足人民群眾對高質量醫療器械的期待。
《條例》落實醫療器械注冊人、備案人制度，強化企業主體責任。規定注冊人、備案人應當建立并有效運行質量管理體系，加強產品上市后管理，建立并執行產品追溯和召回制度，對醫療器械研制、生產、經營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔責任。
《條例》落實“放管服”改革舉措，鼓勵行業創新發展。將醫療器械創新納入發展重點，優化審批、備案程序，對臨床試驗實行默示許可，縮短審查期限，實行告知性備案。
《條例》完善監管制度，提高監管效能。加強監管隊伍建設，建立職業化專業化檢查員制度，豐富監管手段，進一步明確部門職責分工，加強對醫療器械使用行為的監督檢查。
《條例》加大懲處力度，提高違法成本。落實“處罰到人”要求，加大對違法單位的行業和市場禁入處罰力度，大幅提高罰款幅度。
