2020年醫(yī)療行業(yè)最具轟動效應的新聞恐怕要數集采冠脈支架了。作為首批實施全國集采的耗材品種，冠脈支架已從原價上萬元降至幾百元。
在轟動性新聞事件背后凸顯的正是我國醫(yī)療器械設備行業(yè)發(fā)展的現狀——冠脈支架集采價格暴跌的根本原因還在于部分國產醫(yī)療器械和設備已經具備了一定的自主創(chuàng)新能力。
中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會會長柏煜分析說，在普通醫(yī)療產品生產領域，中國企業(yè)的成本控制是做得最好的，效率也是最高的，在全球是有競爭力的。但是在尖端醫(yī)療設備生產方面，在關鍵技術和關鍵零配件領域還需要繼續(xù)提升自給自足的能力。因為在科技研發(fā)方面我們起步較晚，但是我們具有先進的制造能力和巨大的國內市場。
事實上，為了提升國產醫(yī)療設備的自主創(chuàng)新能力，有關部門也制定了很多扶持政策。但是，在很多業(yè)內人士看來，為了盡快提升國產醫(yī)療設備的自主創(chuàng)新能力，國家還需要制定更多的、更有針對性的精準政策。
提高自主創(chuàng)新能力才能使老百姓真正得到實惠
據統(tǒng)計，如今國產冠脈支架的市場份額已經超過75%，其中樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、吉威醫(yī)療和賽諾醫(yī)療四家頭部企業(yè)就占據了大部分市場。
但與之相對的是，例如像神經介入器械、手術機器人、人工關節(jié)等高精尖領域的專科耗材，進口產品仍然占據了大部分市場份額;除了耗材之外，高端醫(yī)療設備領域也由外企壟斷，其中80%的CT市場、90%的超聲波儀器市場、90%的磁共振設備均被國外品牌所占據。
如果國產醫(yī)療設備自主創(chuàng)新能力在高端領域也能有所突破，將會給患者帶來多少實惠呢?
伽瑪刀是立體定向放射外科(Stereotactic Radiosurgery)的主要治療手段，頭部伽瑪刀則是當前所有腫瘤放療設備中，國內產品與國際最先進水平差距最小的領域。
目前在國內同類企業(yè)中，盈康生命全資子公司瑪西普醫(yī)學科技發(fā)展(深圳)有限公司(下稱“瑪西普”)生產的頭部伽瑪刀的市場保有量達到了50臺，居于頭部位置。
2013年時，國內企業(yè)尚沒有真正的二代頭部伽瑪刀產品，國外廠商醫(yī)科達生產的二代產品Perfexion曾以3000萬元的高價中標;2015年，瑪西普二代頭刀Infini獲得國內CFDA 批準上市，醫(yī)科達的產品價格就下降到了2000至2400萬元，但仍遠高于瑪西普同類產品1500萬元的價格;而醫(yī)科達最新型的Icon設備國內價格約為4100萬元，更是與瑪西普的同類產品2250萬的價格相差巨大。
目前，我國已成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)療器械市場。根據醫(yī)械研究院、中商產業(yè)研究院的統(tǒng)計數據，2019年我國醫(yī)療設備市場規(guī)模達到了3684億元，隨著對醫(yī)療設備需求的增加，2020年將突破4000億元，2022年有望超6000億元。
但是根據歐盟醫(yī)療器械委員會的統(tǒng)計數據，以美國、歐洲、日本等國家的為代表的發(fā)達國家占據了全球醫(yī)療設備近80%的份額，其技術和質量水平遙遙領先。
審批周期過長制約創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新企業(yè)發(fā)展
近年來，高端醫(yī)療設備的自主創(chuàng)新問題日益受到政府重視，有關部門也將高端醫(yī)療器械列為醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展三大方向之一(另兩個為創(chuàng)新藥和重要仿制藥、中藥現代化)。同時，在醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)劃、管理政策和市場政策等多方面，國家也推出了一系列政策，以促進醫(yī)療設備的普及和高質量發(fā)展。
例如，2014年，國家原衛(wèi)計委開展了第一批優(yōu)秀國產醫(yī)療設備產品遴選工作，鼓勵創(chuàng)新; 2016年，國務院發(fā)布了《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》;2017年，科技部發(fā)布了《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》，強調要加強高端醫(yī)療器械創(chuàng)新能力建設，推進國產醫(yī)療器械的進口替代進程，整體提升我國醫(yī)療器械科技產業(yè)的國際競爭力。
但是，在記者采訪過程中，很多從業(yè)人員也反映了在企業(yè)發(fā)展過程中遇到的困惑。
有業(yè)內人士反映，國家政策明確支持創(chuàng)新醫(yī)療設備發(fā)展，但是在產品審批注冊上卻十分緩慢，導致注冊周期過長，加重了企業(yè)負擔。
另一位有著20余年從業(yè)經驗的業(yè)內人士向記者分析說，醫(yī)療器械和設備審批節(jié)奏過慢明顯不利于創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新公司，因為周期過長導致很多(創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新)公司長時間沒有現金流入，也很難募集資金。同時，很多投資基金投資期限也只有5年，因此也不適合投資這類項目。
他建議，對于在國外已經經過充分驗證和應用的技術、產品，在審批過程中應該簡化程序，快速審批，減少時間成本，提高競爭力。他以糖尿病檢測領域舉例說，用于持續(xù)血糖檢測的產品在美國已經普遍應用了，但是在我國審批依然很慢，一些在國內領先的企業(yè)有的歷時3年都還沒有拿到許可證。
“雖然國家也開辟了一些審批快速通道，但是在具體落地上還是存在一些問題。很多企業(yè)在審批過程中都遇到項目被要求反復補充修改的問題，但往往是你補充了這一項，他下次又讓你補充那一項，而不是一次把所有問題都指出來。”
有業(yè)內人士還建議相關扶持政策從具體的細分領域和病種出發(fā)，做更深度的研究，幫助那些聚焦單病種的創(chuàng)業(yè)者，讓他們能更快地從科研走向市場。
另據記者了解，目前，我國人均醫(yī)療器械費用支出仍遠低于發(fā)達國家。發(fā)達國家人均醫(yī)療器械費用超過100美元，德國約221美元，瑞士高達513美元，而我國人均醫(yī)療器械費用僅為6美元。此外，在我國醫(yī)藥衛(wèi)生消費市場，器械市場規(guī)模仍不足藥品的15%，而全球這一比例是40%左右。
